Кулинарные рецепты » » » Регистрация лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств

2016-12-09
(Пока нет рейтинга)
Загрузка...

Автор : | 0 Комментариев | Дата: Декабрь 9, 2016 | Категория : Вопросы ответы

Регистрация лекарственных средств

С каждым годом объем фармацевтического рынка растет во всем мире. Все новые препараты подлежат обязательной регистрации. В России регистрация лекарственных средств является обязательным условием для беспрепятственного вывода новых препаратов на фармацевтический рынок РФ. Регистрация лекарственных средств регулируется федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 октября 2010 г.

Согласно закону, на российском фармацевтическом рынке могут представлены только сертифицированные лекарственные средства, препараты, которые прошли процедуру регистрации.

Особенности регистрации ЛС

Существует несколько отдельных групп лекарственных средств, подлежащих госрегистрации. Можно выделить следующие лекарства:

l оригинальные и воспроизведенные;

l сменившие лекарственную химическую формулу или дозировку.

Не подлежат госрегистрации препараты растительного происхождения, купленные за рубежом и предназначенные только для личного использования, изготовленные лекарства в аптеках по медицинской рецептуре.

Условия прохождения регистрации ЛС

В соответствии с действующим законодательством регистрация лекарственных средств составляет 210 рабочих дней (без учета выходных). В указанный срок не входит время, требуемое для проведения клинических испытаний.

Для регистрации лекарственных средств существует определенная поэтапная схема

  1. Составление регистрационного досье на лекарственные изделия.
  2. Проведение клинических испытаний и прохождение контроля качества.
  3. Заключение Министерства здравоохранения РФ о регистрации.
  4. Занесение испытуемого препарата в Единый Госреестр лекарственных средств.
  5. Получение РУ (регистрационное удостоверение).

Орган по сертификации UNEX оказывает услуги по регистрации лекарственных средств. Услуга может оказана в плановом и срочном порядке. Эксперты окажут всю необходимую консультацию о принадлежности лекарственного препарата к определенной категории. При необходимости будут проведены клинические испытания для дальнейшей регистрации ЛС и получения РУ (регистрационного удостоверения).

Поделиться в Соц Сетях!

Комментарии Рецепта

Disqus комментарии

ВКонтакте комментарии